在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系中，第三類(lèi)醫(yī)療器械因其高風(fēng)險(xiǎn)性，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到最為嚴(yán)格的監(jiān)管。其中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)作為現(xiàn)代醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系（GSP）的核心支撐，是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件中明確規(guī)定必須滿(mǎn)足的關(guān)鍵條件之一。獲得《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)必須符合以下核心規(guī)定內(nèi)容：

一、 系統(tǒng)功能的核心要求

1. 全程可追溯性：系統(tǒng)必須能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械從供貨單位到最終使用單位的全程追溯。這包括：

• 采購(gòu)與驗(yàn)收：記錄供貨者、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期（或失效日期）、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)論等。

• 入庫(kù)與儲(chǔ)存：自動(dòng)分配貨位，記錄庫(kù)存狀態(tài)（合格、不合格、待驗(yàn)等），并能根據(jù)產(chǎn)品特性（如冷藏、冷凍）進(jìn)行溫濕度監(jiān)控與預(yù)警。

• 銷(xiāo)售與出庫(kù)：記錄購(gòu)貨者信息（必須為合法單位）、銷(xiāo)售產(chǎn)品明細(xì)、批號(hào)、數(shù)量、日期等。系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)攔截對(duì)無(wú)資質(zhì)或超范圍客戶(hù)的銷(xiāo)售行為。

• 運(yùn)輸管理：對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，記錄運(yùn)輸過(guò)程溫度數(shù)據(jù)，確保冷鏈不斷鏈。

1. 質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管控：

• 系統(tǒng)需設(shè)置各類(lèi)質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)，如近效期預(yù)警、過(guò)期自動(dòng)鎖定禁止銷(xiāo)售、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)輔助等。

• 應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行電子審核流程管理，并建立相關(guān)資質(zhì)檔案，在資質(zhì)到期前自動(dòng)提醒。

• 具備不合格醫(yī)療器械的控制功能，包括識(shí)別、記錄、報(bào)告、鎖定及處理跟蹤。

1. 數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整與安全：

• 系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意修改或刪除。任何數(shù)據(jù)的修改都應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的人員操作，并保留修改痕跡（包括修改內(nèi)容、時(shí)間、操作人及原因）。

• 應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)安全。通常要求安全、異地備份。

二、 信息技術(shù)服務(wù)的具體要求

1. 系統(tǒng)部署與權(quán)限：

• 鼓勵(lì)企業(yè)采用符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械GSP管理軟件。

• 建立嚴(yán)格的崗位授權(quán)體系，確保各類(lèi)人員（采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等）只能訪(fǎng)問(wèn)與其職責(zé)相關(guān)的功能模塊和數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)權(quán)限分離與制約。

1. 網(wǎng)絡(luò)安全與電子監(jiān)管：

• 系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)接國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)和藥品（醫(yī)療器械）監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)，按要求上報(bào)相關(guān)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。

• 具備網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。

1. 技術(shù)服務(wù)與維護(hù)：

• 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，或委托可靠的第三方技術(shù)服務(wù)商，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的日常維護(hù)、升級(jí)和故障排除，確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。

• 應(yīng)有完整的系統(tǒng)操作手冊(cè)和應(yīng)急預(yù)案。

三、 作為現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)
在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是必查項(xiàng)目。檢查人員會(huì)通過(guò)實(shí)際操作，驗(yàn)證系統(tǒng)是否真正實(shí)現(xiàn)了上述功能，數(shù)據(jù)流是否與實(shí)物流、票據(jù)流一致，權(quán)限管理是否到位，記錄是否真實(shí)可追溯。

而言，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)的規(guī)定，本質(zhì)上是要求企業(yè)利用信息化手段，構(gòu)建一個(gè)全程可控、風(fēng)險(xiǎn)可防、來(lái)源可查、去向可追的現(xiàn)代化質(zhì)量管理體系。它不僅是法規(guī)的強(qiáng)制要求，更是企業(yè)提升內(nèi)部管理效率、防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、履行社會(huì)責(zé)任的必備工具。企業(yè)必須給予高度重視，投入必要資源，確保系統(tǒng)有效運(yùn)行，方能滿(mǎn)足合規(guī)要求，保障公眾用械安全。